Et si vos difficultés d’accès à certains médicaments étaient la faute, entre autres, de la réglementation actuellement appliquée en France ? Cette hypothèse est en tout cas soulevée par le Leem, le lobby des entreprises pharmaceutiques dans l’Hexagone. Il dévoile ce mardi 27 juin les résultats de son premier observatoire de l’accès aux médicaments, mis en place après le vote de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2023. Il n’y a pas photo : comparée à ses voisins européens, en particulier l’Allemagne et l’Italie, la France est à la traîne.
L’outil a été conçu avec un “double objectif”, assure le Leem. Tout d’abord, “factualiser les éventuelles pertes de chances des patients français en termes de disponibilité et d’accessibilité des médicaments”. Mais aussi de “mettre en perspective le niveau d’attractivité du territoire". Si les pénuries de médicaments que les Français ont subies l’hiver dernier sont multifactorielles, le Leem pointe du doigt les délais à rallonge des procédures à suivre avant qu’un comprimé soit - enfin - mis à la disposition des patients.
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Des délais extrêmement longs après l’autorisation de mise sur le marché
Le parcours est déjà sinueux pour décrocher l’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Mais obtenir ce sésame n’est “que” la première étape d’un long processus. En France, la Haute autorité de santé (HAS) doit ensuite produire un avis, en particulier sur l’usage du médicament qui a décroché une AMM. Cette dernière évalue de 1 à 5 l’amélioration du service médical rendu (ASMR) en comparant le médicament à ceux qui existent déjà sur le marché. S’il est noté 5 (la moins bonne note), le médicament n’est éligible au remboursement de l’Assurance maladie que s’il apporte une économie pour les comptes de la Sécu.
Suivent les étapes de négociation du prix du médicament remboursable par l’Assurance maladie puis la publication du décret au Journal officiel. Problème, les délais avant la mise à disposition d’un médicament aux patients français explosent les 180 jours requis par la directive européenne “Transparence”, à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Pire : fin 2022, selon le Leem, 34% des médicaments ayant obtenu une AMM entre 2018 et 2021 n’étaient pas disponibles en France.
Et la France est éligible au bonnet d’âne si l’on jette un œil aux délais d’accès aux médicaments chez ses voisins européens. En Allemagne et en Italie par exemple, seulement 13% et 19% des médicaments autorisés à être mis sur le marché ne sont pas disponibles. Seule l’Espagne fait moins bien que la France avec 39% de médicaments indisponibles malgré l’obtention de leur AMM. Des efforts ont pourtant été faits dans l’Hexagone pour gagner du temps : “Le délai médian d’évaluation des dossiers par la HAS a diminué de 108 jours entre 2019 et 2022”, souligne le Leem. Mais sur la même période, le délai médian de négociation avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour fixer le prix d’un médicament et de parution du décret au Journal officiel a crû, lui, de 248 jours.
Plus de 500 jours pour négocier les prix de certains médicaments
Le Leem affirme ainsi que “15% des dossiers ayant reçu un avis de la HAS entre 2017 et 2022 sont toujours en négociation [tarifaire] ou en attente de publication”. Pire encore, pour 69% des nouveaux médicaments ayant obtenu une AMM entre 2017 et 2021, dont l’inscription au remboursement par la Sécurité sociale n’est pas publiée au Journal officiel à ce jour, la négociation se poursuit depuis plus de 500 jours. Et ce, depuis la date de publication de l’avis de la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé, chargée d’évaluer le service médical rendu du médicament en question. Ce qui laisse présager, selon le Leem, “une impasse d’accès pour les patients français”. “Il est en effet légitime de s’interroger sur la probabilité de succès de la négociation de prix au-delà de cette période”, pointe le lobby des entreprises pharmaceutiques françaises.
Par exemple, ni les cinq dernières innovations en matière d’antipsychotiques, ni les trois nouveaux traitements de fond de la migraine ne sont disponibles en France alors qu’on y a accès dans les principaux pays européens comme l’Allemagne, l’Italie et l’Espagne. En moyenne, selon le Leem, “les patients français ont accès aux nouveaux médicaments 380 jours après les Allemands, 179 jours après les Anglais, 72 jours après les Italiens, mais 121 jours avant les Espagnols”. Peut mieux faire, donc.
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